Fecha de publicación: 21/09/2022
Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. (ISO 13485:2016).
UNE-EN ISO 13485:2018/A11:2022
La norma UNE-EN ISO 13485:2018/A11:2022 establece los requisitos para la implementación y mantenimiento de un sistema de gestión de la calidad en la producción de productos sanitarios, con el fin de garantizar su seguridad, eficacia y conformidad con las regulaciones vigentes. Esta norma es una adaptación de la ISO 13485:2016, que es internacionalmente reconocida como estandar para sistemas de gestión de la calidad en la industria de los productos sanitarios.
La norma se aplica a la planificación, desarrollo, fabricación, instalación y mantenimiento de productos sanitarios, incluyendo dispositivos médicos, insumos farmacéuticos, medicamentos y otros productos relacionados con la salud. Los requisitos establecidos en esta norma abarcan aspectos como la identificación de los riesgos asociados a los productos, la evaluación de su seguridad y eficacia, la planificación y control de la producción, la verificación y validación de los procesos, así como la documentación y registro de los resultados.
La implementación de esta norma es obligatoria para aquellos productores que deseen comercializar sus productos en el mercado europeo o nacional. La norma también es aplicable a las organizaciones que desarrollan, fabrican o distribuyen productos sanitarios, incluyendo proveedores y contratistas.
En resumen, la norma UNE-EN ISO 13485:2018/A11:2022 establece los requisitos para la implementación y mantenimiento de un sistema de gestión de la calidad en la producción de productos sanitarios, con el fin de garantizar su seguridad, eficacia y conformidad con las regulaciones vigentes.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar