Fecha de publicación: 22/09/2021
Investigación clínica de productos sanitarios para humanos. Buenas prácticas clínicas. (ISO 14155:2020).
La norma UNE-EN ISO 14155:2021, «Investigación clínica de productos sanitarios para humanos. Buenas prácticas clínicas», establece los requisitos y directrices para la planificación, ejecución y seguimiento de estudios clínicos que evalúan la seguridad y eficacia de productos sanitarios destinados al uso humano. Esta norma es una adaptación de la ISO 14155:2020, con modificaciones para su aplicación en el mercado español.
La norma se aplica a los productos sanitarios que requieren autorización o registro previo a su comercialización, incluyendo dispositivos médicos, medicamentos y otros productos destinados al uso humano. Los estudios clínicos deben ser diseñados y ejecutados de acuerdo con las disposiciones de la norma, con el fin de garantizar la calidad y seguridad de los resultados.
Entre los aspectos clave que se abordan en esta norma se encuentran: la planificación del estudio, incluyendo la selección de pacientes y centros clínicos; la evaluación de la seguridad y eficacia del producto; la recopilación y análisis de datos; la presentación y comunicación de los resultados; y el seguimiento y monitoreo durante la ejecución del estudio.
La aplicación de esta norma ayuda a garantizar que los estudios clínicos sean realizados de manera ética, segura y efectiva, lo que contribuye a la toma de decisiones informadas en la industria farmacéutica y médica. Además, esta norma proporciona una guía para los investigadores, los fabricantes de productos sanitarios y las autoridades reguladoras para garantizar la calidad y seguridad de los productos destinados al uso humano.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar