Fecha de publicación: 01/09/2020
Productos sanitarios. Parte 1: Aplicación de la ingeniería de usabilidad a los productos sanitarios. (Ratificada por AENOR en junio de 2015.) (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en septiembre de 2020.)
La norma UNE-EN 62366-1:2015/A1:2020, «Productos sanitarios. Parte 1: Aplicación de la ingeniería de usabilidad a los productos sanitarios», establece los requisitos para la aplicación de la ingeniería de usabilidad en el diseño y desarrollo de productos sanitarios. Esta norma es un estándar internacional que busca garantizar la seguridad y eficacia de los productos sanitarios, reducir el riesgo de errores y mejorar la experiencia del usuario.
La norma se aplica a cualquier producto sanitario que requiera la interacción humana, incluyendo dispositivos médicos, instrumentos quirúrgicos, equipo de laboratorio, entre otros. La aplicación de la ingeniería de usabilidad en el diseño y desarrollo de estos productos busca identificar y mitigar los riesgos potenciales asociados con su uso.
La norma establece una serie de requisitos para la evaluación del diseño y la usabilidad de los productos sanitarios, incluyendo la análisis de la seguridad, la evaluación de la eficacia, la identificación de posibles errores y la optimización del diseño. También se establecen procedimientos para la documentación y el seguimiento de la ingeniería de usabilidad en el desarrollo de productos sanitarios.
La norma es aplicable a todos los productores y desarrolladores de productos sanitarios que deseen garantizar la seguridad y eficacia de sus productos, reducir el riesgo de errores y mejorar la experiencia del usuario. La aplicación de esta norma puede ayudar a reducir la cantidad de incidentes relacionados con la utilización de productos sanitarios y a mejorar la confianza en los productos médicos.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar