Fecha de publicación: 18/10/2023
Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 10: Ensayos de sensibilización cutánea. (ISO 10993-10:2021).
La norma UNE-EN ISO 10993-10:2023 establece los requisitos para la evaluación biológica de productos sanitarios mediante ensayos de sensibilización cutánea. Esta parte de la norma es una adaptación del estándar internacional ISO 10993-10:2021, que se refiere a la evaluación biológica de productos sanitarios.
La norma UNE-EN ISO 10993-10:2023 se aplica a los productos sanitarios que entran en contacto con la piel humana y pueden generar reacciones adversas, como irritación, inflamación o alergia. Los ensayos de sensibilización cutánea están diseñados para evaluar la capacidad del producto sanitario para causar una respuesta inmunológica en la piel.
La norma establece los requisitos para la planificación y ejecución de los ensayos, incluyendo la selección de sujetos, el diseño del ensayo, la aplicación del producto sanitario, la evaluación de la respuesta cutánea y la interpretación de los resultados. También se establecen las condiciones para la realización de los ensayos, como la temperatura y humedad ambientales, la duración del ensayo y la frecuencia de observaciones.
Además, la norma UNE-EN ISO 10993-10:2023 proporciona orientaciones para la evaluación de la seguridad de los productos sanitarios en relación con la sensibilización cutánea, incluyendo la consideración de factores como la toxicidad, la reactividad y la estabilidad del producto.
En resumen, la norma UNE-EN ISO 10993-10:2023 es un estándar importante para la evaluación biológica de productos sanitarios que entran en contacto con la piel humana, y proporciona una guía para la planificación y ejecución de ensayos de sensibilización cutánea.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar