Fecha de publicación: 13/10/2021
Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 23: Ensayos de irritación. (ISO 10993-23:2021).
La norma UNE-EN ISO 10993-23:2021, «Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 23: Ensayos de irritación», establece los requisitos para la evaluación de la seguridad biológica de los productos sanitarios en cuanto a su capacidad para causar irritación cutánea y oculares.
La norma se aplica a todos los productos sanitarios, incluyendo dispositivos médicos, medicamentos, alimentos y bebidas, que entran en contacto con la piel o los ojos del ser humano. Los ensayos de irritación se realizan para evaluar la capacidad del producto para causar lesiones cutáneas o oculares, como erupciones, hinchazón, sequedad o dolor.
La norma establece dos tipos de ensayos: el ensayo de irritación cutánea y el ensayo de irritación ocular. El ensayo de irritación cutánea se realiza aplicando una cantidad controlada del producto en la piel de un animal (generalmente ratón) y evaluando las lesiones causadas durante un período determinado. El ensayo de irritación ocular se realiza aplicando una cantidad controlada del producto en los ojos de un animal (generalmente conejo) y evaluando las lesiones causadas durante un período determinado.
La norma también establece los requisitos para la preparación y presentación de los resultados, incluyendo la de los materiales utilizados, el método de aplicación del producto, el período de observación y la evaluación de las lesiones. Además, se establecen los límites máximos permisibles para la cantidad de irritación causada por el producto.
En resumen, la norma UNE-EN ISO 10993-23:2021 proporciona un marco para evaluar la seguridad biológica de los productos sanitarios en cuanto a su capacidad para causar irritación cutánea y oculares, lo que es fundamental para garantizar la seguridad del paciente y el usuario.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar