Fecha de publicación: 16/02/2022
Esterilización de productos para la salud. Métodos microbiológicos. Parte 1: Determinación de la población de microorganismos en los productos. Modificación 1. (ISO 11737-1:2018/Amd 1:2021).
UNE-EN ISO 11737-1:2018/A1:2022
La norma UNE-EN ISO 11737-1:2018/A1:2022, «Esterilización de productos para la salud. Métodos microbiológicos. Parte 1: Determinación de la población de microorganismos en los productos. Modificación 1» (ISO 11737-1:2018/Amd 1:2021), establece los requisitos y procedimientos para determinar la población de microorganismos en productos sanitarios y médicos, con el fin de garantizar su seguridad y eficacia.
Esta norma es una modificación de la edición original publicada en 2018, que introduce cambios y actualizaciones importantes. La modificación A1:2022 se centra en la mejora de la precisión y la consistencia en la determinación de la población de microorganismos, mediante la incorporación de nuevos métodos y técnicas.
La norma describe los pasos a seguir para realizar una determinación microbiológica efectiva, incluyendo la selección de muestras, la preparación de cultivos, el cálculo de la población de microorganismos y la interpretación de los resultados. También establece los límites y criterios de aceptación para la población de microorganismos en productos sanitarios y médicos.
La aplicación de esta norma es fundamental para garantizar la calidad y seguridad de los productos sanitarios y médicos, ya que permite evaluar la presencia y cantidad de microorganismos en ellos. Los laboratorios y empresas que trabajan con productos sanitarios y médicos deben cumplir con esta norma para asegurar la eficacia y seguridad de sus productos.
En resumen, la norma UNE-EN ISO 11737-1:2018/A1:2022 es un documento técnico fundamental para la determinación microbiológica de productos sanitarios y médicos, que establece los requisitos y procedimientos para garantizar su calidad y seguridad.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar