Fecha de publicación: 01/06/2015
Productos sanitarios. Parte 1: Aplicación de la ingeniería de usabilidad a los productos sanitarios. (Ratificada por AENOR en junio de 2015.)
La norma UNE-EN 62366-1:2015 «Productos sanitarios. Parte 1: Aplicación de la ingeniería de usabilidad a los productos sanitarios» establece los requisitos para la aplicación de la ingeniería de usabilidad en el diseño y desarrollo de productos sanitarios, con el objetivo de garantizar su seguridad y eficacia en el uso.
La norma se centra en la identificación y evaluación de los riesgos relacionados con el uso del producto sanitario, así como en la aplicación de principios y técnicas de ingeniería de usabilidad para minimizar dichos riesgos. Esto implica la consideración de factores como la ergonomía, la fácil comprensión de instrucciones, la reducción de errores y la toma de decisiones informadas por parte del usuario.
La norma establece requisitos para la evaluación de la usabilidad en diferentes etapas del ciclo de vida del producto, desde el diseño hasta la producción y distribución. Además, especifica los procedimientos para la identificación y reporte de incidentes relacionados con el uso del producto sanitario.
La aplicación de esta norma es obligatoria para cualquier organización que desee desarrollar productos sanitarios que cumplan con los requisitos de seguridad y eficacia establecidos en la legislación europea. La norma UNE-EN 62366-1:2015 es un documento fundamental para garantizar la calidad y seguridad de los productos sanitarios, y su cumplimiento es esencial para el desarrollo de productos que satisfagan las necesidades de los usuarios y cumplan con los requisitos regulatorios.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar