Fecha de publicación: 12/07/2023
Esterilización de productos para asistencia sanitaria. Radiación. Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilización. Modificación 1. (ISO 11137-2:2013/Amd 1:2022).
UNE-EN ISO 11137-2:2015/A1:2023
La norma UNE-EN ISO 11137-2:2015/A1:2023 establece los requisitos para la esterilización de productos para asistencia sanitaria mediante radiación, específicamente en el ámbito de la dosis de esterilización. Esta norma es una modificación de la parte 2 de la norma ISO 11137-2013, que se refiere al establecimiento de la dosis de esterilización.
La presente norma se aplica a los productos para asistencia sanitaria que requieren ser esterilizados mediante radiación, incluyendo dispositivos médicos, instrumentos quirúrgicos y otros materiales. La norma define los requisitos para la determinación de la dosis de esterilización necesaria para garantizar la eliminación de microorganismos en los productos.
La norma establece que la dosis de esterilización debe ser calculada considerando factores como la densidad del material, el tamaño y forma del producto, así como la energía de la radiación. Además, se establecen requisitos para la verificación y control de la dosis de esterilización, incluyendo la medición de la dosis en diferentes puntos del producto y la evaluación de la eficacia de la esterilización.
La norma también contempla la necesidad de considerar los efectos secundarios de la radiación sobre el material y el usuario final. En este sentido, se establecen límites para la absorción de radiación por parte del material y se recomienda la aplicación de medidas de protección para evitar exposiciones excesivas.
En resumen, la norma UNE-EN ISO 11137-2:2015/A1:2023 proporciona un marco regulatorio para la esterilización de productos para asistencia sanitaria mediante radiación, estableciendo requisitos claros para la determinación y verificación de la dosis de esterilización necesaria.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar