Fecha de publicación: 26/12/2018
Esterilización de productos para la salud. Métodos microbiológicos. Parte 1: Determinación de la población de microorganismos en los productos. (ISO 11737-1:2018).
La norma UNE-EN ISO 11737-1:2018, «Esterilización de productos para la salud. Métodos microbiológicos. Parte 1: Determinación de la población de microorganismos en los productos», establece los requisitos y procedimientos para determinar la población de microorganismos en productos que requieren esterilización.
Esta norma es aplicable a todos los productos que deben ser esterilizados, incluyendo dispositivos médicos, instrumentos quirúrgicos, materiales biomédicos y otros productos sanitarios. La determinación de la población de microorganismos es fundamental para garantizar la eficacia de la esterilización y reducir el riesgo de contaminación.
La norma describe dos métodos para determinar la población de microorganismos: el método de cultivo en agar y el método de cultivo en un medio líquido. Ambos métodos requieren la preparación de muestras representativas del producto, que deben ser inoculadas con una cantidad controlada de microorganismos.
La norma también establece los requisitos para la selección de los medios de cultivo, las condiciones de incubación y la interpretación de los resultados. Además, se proporcionan recomendaciones para la planificación y ejecución de ensayos microbiológicos, incluyendo la elección del método adecuado según el tipo de producto y la situación específica.
La aplicación de esta norma garantiza que los productos esterilizados sean seguros y eficaces para su uso en la atención médica.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar