Fecha de publicación: 20/01/2021
Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 18: Caracterización química de materiales de productos sanitarios dentro de un proceso de gestión de riesgos. (ISO 10993-18:2020).
La norma UNE-EN ISO 10993-18:2021, «Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 18: Caracterización química de materiales de productos sanitarios dentro de un proceso de gestión de riesgos», establece los requisitos para la caracterización química de los materiales utilizados en la fabricación de productos sanitarios, con el fin de evaluar su seguridad y eficacia. Esta norma forma parte del estándar internacional ISO 10993, que se refiere a la evaluación biológica de productos sanitarios.
La caracterización química de los materiales se enfoca en identificar y cuantificar los componentes químicos presentes en ellos, incluyendo sustancias químicas, metales pesados, residuos de procesos y otros contaminantes. La norma establece métodos para la extracción, separación y análisis de estos componentes, utilizando técnicas como cromatografía líquida, espectrometría de masas y análisis de elementos.
La aplicación de esta norma es fundamental en el desarrollo y fabricación de productos sanitarios, ya que permite identificar posibles riesgos para la salud humana y el medio ambiente. Los materiales caracterizados deben cumplir con los requisitos de seguridad establecidos por las autoridades reguladoras y los estándares industriales.
La norma UNE-EN ISO 10993-18:2021 es una herramienta importante para garantizar la calidad y seguridad de los productos sanitarios, y su aplicación es obligatoria en muchos sectores industriales, como la fabricación de dispositivos médicos, equipo quirúrgico y materiales para construcción.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar