Fecha de publicación: 23/09/2020
Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para los materiales, los sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado. (ISO 11607-1:2019).
La norma UNE-EN ISO 11607-1:2020 establece los requisitos para los materiales, sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado utilizados en el proceso de envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Esta norma es parte del conjunto de estándares ISO 11607 que abarcan la totalidad del proceso de envasado.
La presente norma se centra en los requisitos para los materiales y sistemas utilizados en el proceso de envasado, incluyendo la selección y caracterización de los materiales, la diseño y construcción de los sistemas de barrera estéril y la evaluación de la integridad del sistema de envasado.
Entre los aspectos técnicos que se abordan en esta norma se encuentran la resistencia a la penetración de gases, la estabilidad dimensional y la compatibilidad con los productos sanitarios. Además, se establecen requisitos para la identificación y marcado de los materiales y sistemas, así como para la documentación y registro de los procesos de envasado.
La aplicación de esta norma es obligatoria para cualquier organización que desee garantizar la esterilidad y seguridad de sus productos sanitarios durante el proceso de envasado. La cumplimentación de los requisitos establecidos en esta norma contribuye a asegurar la calidad y seguridad de los productos sanitarios esterilizados terminalmente.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar