Fecha de publicación: 01/12/2022
Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en diciembre de 2022.)
La norma UNE-EN 60601-1:2008/A2:2021, «Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial», establece los requisitos mínimos para la seguridad y el funcionamiento esencial de los equipos electromédicos. Esta norma es una adaptación del estándar internacional IEC 60601-1:2005, con modificaciones específicas para la Unión Europea.
La norma se aplica a todos los tipos de equipos electromédicos, incluyendo aparatos médicos, instrumentos médicos y sistemas médicos, que se utilizan en el diagnóstico, tratamiento o prevención de enfermedades. Los requisitos establecidos en esta norma se centran en la seguridad del paciente y del personal sanitario, así como en la eficacia y precisión del equipo.
Entre los requisitos generales mencionados en la norma se encuentran: la resistencia a las sobretensiones eléctricas, la protección contra descargas eléctricas, la estabilidad mecánica y la resistencia a las vibraciones. También se establecen requisitos específicos para la seguridad de los pacientes, como la prevención de lesiones por choques eléctricos o por el uso incorrecto del equipo.
La norma UNE-EN 60601-1:2008/A2:2021 es obligatoria para todos los equipos electromédicos que se comercializan en la Unión Europea, y su cumplimiento es necesario para obtener la certificación CE. La Asociación Española de Normalización (AENOR) ratificó esta norma en diciembre de 2022.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar