Fecha de publicación: 01/10/2020
Productos sanitarios. Vigilancia post-comercialización para los fabricantes (ISO/DTR 20416:2020) (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en octubre de 2020.)
La norma UNE-CEN ISO/TR 20416:2020, «Productos sanitarios. Vigilancia post-comercialización para los fabricantes (ISO/DTR 20416:2020)», establece principios y directrices para la vigilancia post-comercialización de productos sanitarios, con el fin de garantizar su seguridad, eficacia y calidad a lo largo de todo su ciclo de vida.
Este documento técnico es un borrador (contiene DC) que pretende ser una guía práctica para los fabricantes de productos sanitarios, brindándoles orientación sobre cómo realizar la vigilancia post-comercialización de sus productos. La norma se centra en la planificación y ejecución de la vigilancia post-comercialización, incluyendo la identificación de riesgos, la evaluación de la seguridad y eficacia, la detección y seguimiento de problemas, y la toma de decisiones para mejorar la calidad y seguridad del producto.
La norma se aplica a todos los productos sanitarios, incluyendo dispositivos médicos, medicamentos, alimentos y bebidas para lactantes, entre otros. Los fabricantes deben cumplir con los requisitos establecidos en esta norma para garantizar que sus productos sean seguros y eficaces para el uso humano.
La vigilancia post-comercialización es un proceso continuo que requiere la colaboración de todos los actores involucrados en la cadena de suministro, incluyendo a los fabricantes, distribuidores, comercializadores y autoridades reguladoras. La implementación efectiva de esta norma puede ayudar a reducir el riesgo de incidentes y mejorar la confianza del público en los productos sanitarios.
En resumen, la norma UNE-CEN ISO/TR 20416:2020 proporciona una guía práctica para los fabricantes de productos sanitarios sobre cómo realizar la vigilancia post-comercialización de sus productos, con el fin de garantizar su seguridad, eficacia y calidad.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar