Fecha de publicación: 09/12/2009
Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 5: Ensayos de citotoxicidad in vitro. (ISO 10993-5:2009).
La norma UNE-EN ISO 10993-5:2009, «Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 5: Ensayos de citotoxicidad in vitro» (ISO 10993-5:2009), establece los requisitos para la evaluación de la citotoxicidad de los productos sanitarios en ensayos in vitro. Esta norma forma parte del conjunto de normas ISO 10993, que abarca la evaluación biológica de los productos sanitarios.
La citotoxicidad se define como la capacidad de un producto sanitario para causar daño o muerte a las células vivas. La presente norma proporciona una guía para la realización de ensayos in vitro destinados a evaluar la citotoxicidad de los productos sanitarios, con el fin de determinar su seguridad y eficacia.
La norma establece los requisitos generales para la planificación y ejecución de los ensayos, incluyendo la selección de las células y los medios de cultivo, la preparación del producto sanitario, la evaluación de la citotoxicidad y la interpretación de los resultados. Además, se proporcionan recomendaciones para la elección de los protocolos de ensayo y la evaluación de la reproducibilidad de los resultados.
La aplicación de esta norma es obligatoria para cualquier producto sanitario que intente ser comercializado en el mercado europeo o internacional. Los fabricantes y proveedores de productos sanitarios deben cumplir con los requisitos establecidos en esta norma para garantizar la seguridad y eficacia de sus productos.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar