Fecha de publicación: 16/02/2022
Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia. (ISO 10993-12:2021).
La norma UNE-EN ISO 10993-12:2022 establece los requisitos para la preparación de muestras y materiales de referencia en el marco de la evaluación biológica de productos sanitarios. Esta parte de la norma ISO 10993 se centra en la preparación de muestras y materiales de referencia que se utilizarán para evaluar la seguridad biológica de los productos sanitarios.
La norma especifica los procedimientos para la preparación de muestras y materiales de referencia, incluyendo la selección de materiales, la limpieza y esterilización de las superficies, la aplicación de sustancias químicas o biológicas, y la manipulación de las muestras. También se establecen los requisitos para la documentación y el control de calidad de las muestras y materiales de referencia.
La norma es aplicable a cualquier producto sanitario que requiera evaluación biológica, incluyendo dispositivos médicos, productos farmacéuticos y otros productos relacionados con la salud. Los fabricantes y proveedores de productos sanitarios deben cumplir con los requisitos establecidos en esta norma para garantizar la seguridad biológica de sus productos.
En resumen, la norma UNE-EN ISO 10993-12:2022 proporciona una guía práctica para la preparación de muestras y materiales de referencia en el contexto de la evaluación biológica de productos sanitarios.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar