Fecha de publicación: 22/04/2015
Esterilización de productos sanitarios. Ãxido de etileno. Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. ( ISO 11135:2014).
La norma UNE-EN ISO 11135:2015 establece los requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización utilizando óxido de etileno (ETO) para productos sanitarios. Esta norma es una adaptación de la norma internacional ISO 11135:2014.
La presente norma se aplica a los procesos de esterilización que utilizan ETO como agente esterilizante, y se refiere a la esterilización de productos sanitarios, incluyendo dispositivos médicos, instrumentos quirúrgicos, equipo médico y otros productos relacionados con la salud. El objetivo es garantizar la eficacia y seguridad del proceso de esterilización, así como la calidad final del producto.
La norma establece los requisitos para el diseño, construcción y operación de las instalaciones y equipos utilizados en el proceso de esterilización con ETO. También se definen los procedimientos para la preparación y control de los productos sanitarios antes de su esterilización, así como los métodos de seguimiento y verificación del proceso.
Además, la norma establece los requisitos para la validación del proceso de esterilización, incluyendo la determinación de la eficacia de la esterilización, la medición de la resistencia a la contaminación y la evaluación de la seguridad del producto. También se definen los procedimientos para el control de rutina del proceso, incluyendo la monitorización de los parámetros de operación y la verificación de la conformidad con los requisitos establecidos.
En resumen, la norma UNE-EN ISO 11135:2015 proporciona un marco regulatorio para garantizar la eficacia y seguridad del proceso de esterilización con ETO para productos sanitarios.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar