Fecha de publicación: 16/05/2018
Esterilización de productos para asistencia sanitaria. Radiación .Parte 3: Recomendaciones sobre los aspectos dosimétricos del desarrollo, validación y control de rutina. (ISO 11137-3:2017).
La norma UNE-EN ISO 11137-3:2018, «Esterilización de productos para asistencia sanitaria. Radiación. Parte 3: Recomendaciones sobre los aspectos dosimétricos del desarrollo, validación y control de rutina» (ISO 11137-3:2017), establece los requisitos para la esterilización de productos médicos mediante radiación ionizante, específicamente gamma y electrones. Esta norma se aplica a la industria farmacéutica, médica y otros sectores relacionados con la producción de productos sanitarios.
La presente norma se centra en los aspectos dosimétricos del desarrollo, validación y control de rutina para garantizar la eficacia y seguridad de la esterilización mediante radiación. Establece recomendaciones para la medición y evaluación de la dosis de radiación, así como para la verificación y calibración de los equipos de radiación.
Entre las principales características de esta norma se encuentran:
* Definición de términos y conceptos relacionados con la esterilización mediante radiación.
* Requisitos para el desarrollo y validación de procesos de esterilización mediante radiación.
* Recomendaciones para la medición y evaluación de la dosis de radiación, incluyendo la calibración y verificación de los equipos de radiación.
* Procedimientos para la detección y corrección de errores en el proceso de esterilización.
La aplicación de esta norma garantiza que los productos médicos sean esterilizados de manera efectiva y segura, lo que es fundamental para proteger la salud pública.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar