Fecha de publicación: 02/03/2022
Productos sanitarios para el diagnóstico in vitro. Requisitos para establecer la trazabilidad metrológica de los valores asignados a calibradores, materiales de control veraces y muestras humanas. (ISO 17511:2020).
La norma UNE-EN ISO 17511:2022 establece los requisitos para la trazabilidad metrológica de los valores asignados a calibradores, materiales de control veraces y muestras humanas en productos sanitarios para el diagnóstico in vitro. Esta norma es una adaptación de la norma internacional ISO 17511:2020.
La trazabilidad metrológioca se refiere al proceso de seguimiento y rastreo de los valores asignados a estos materiales, desde su origen hasta su utilización en el diagnóstico in vitro. La finalidad es garantizar que los resultados del análisis médico sean precisos y confiables.
La norma establece los requisitos para la designación de los calibradores, materiales de control veraces y muestras humanas, así como para la documentación y el seguimiento de su trazabilidad. También se definen los procedimientos para la evaluación y verificación de la trazabilidad metrológica.
Entre los requisitos establecidos por esta norma se encuentran:
* La designación de los calibradores y materiales de control veraces con una identificación única.
* La documentación detallada de la procedencia, manipulación y almacenamiento de estos materiales.
* El seguimiento de la trazabilidad a lo largo de todo el proceso, desde su origen hasta su utilización en el diagnóstico in vitro.
* La evaluación y verificación periódicas de la trazabilidad metrológica.
La implementación de esta norma es fundamental para garantizar la precisión y confiabilidad de los resultados del análisis médico y para proteger la salud pública.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar