Fecha de publicación: 12/12/2003
Procedimientos de muestreo utilizados para los ensayos de aceptación de productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Aspectos estadísticos.
La norma UNE-EN 13975:2003, titulada «Procedimientos de muestreo utilizados para los ensayos de aceptación de productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Aspectos estadísticos», establece los requisitos y recomendaciones para el diseño y ejecución del muestreo en el contexto de la evaluación de los productos sanitarios destinados al diagnóstico in vitro.
La norma se centra en la selección y representatividad del muestreo, así como en la aplicación de métodos estadísticos adecuados para analizar los resultados. Establece que el objetivo principal es garantizar la calidad y seguridad de los productos sanitarios, mediante la evaluación de sus características y rendimiento.
La norma se aplica a todos los productos sanitarios destinados al diagnóstico in vitro, incluyendo reactivos, kits de ensayo y dispositivos médicos. Establece que el muestreo debe ser planificado y ejecutado de manera tal que sea representativo del lote o producción total.
La norma también establece los requisitos para la documentación y registro de los resultados, así como para la comunicación de los resultados a los interesados. Finalmente, se recomienda la aplicación de métodos estadísticos adecuados para analizar los resultados y determinar si el producto sanitario cumple con los requisitos establecidos.
En resumen, la norma UNE-EN 13975:2003 es un documento fundamental para garantizar la calidad y seguridad de los productos sanitarios destinados al diagnóstico in vitro, mediante la aplicación de procedimientos de muestreo efectivos y métodos estadísticos adecuados.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar