Fecha de publicación: 17/01/2024
Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 15: Identificación y cuantificación de los productos de degradación de metales y aleaciones. (ISO 10993-15:2019).
La norma UNE-EN ISO 10993-15:2024 se refiere a la evaluación biológica de productos sanitarios, específicamente en lo que respecta a la identificación y cuantificación de los productos de degradación de metales y aleaciones. Esta norma forma parte del conjunto de normas ISO 10993, que establece los requisitos para evaluar el impacto biológico de los productos sanitarios.
La presente norma se centra en la identificación y cuantificación de los productos de degradación generados por la corrosión o reacción química de metales y aleaciones utilizados en la fabricación de productos sanitarios. Estos productos pueden incluir iones metálicos, compuestos orgánicos y otros residuos que se generan durante el uso y desecho de los productos.
La norma establece métodos para identificar y cuantificar estos productos de degradación mediante análisis químico y físico. Los métodos incluyen la espectrometría de masas, la cromatografía líquida y otros técnicas analíticas. Además, se proporcionan recomendaciones para evaluar el impacto biológico de los productos de degradación identificados.
La aplicación de esta norma es relevante en la industria de los productos sanitarios, ya que garantiza la seguridad y eficacia de estos productos al evaluar su comportamiento biológico. La norma también es importante para los organismos reguladores, que pueden utilizarla como base para establecer requisitos y estándares para la evaluación biológica de productos sanitarios.
Es importante destacar que esta es una versión revisada de la norma ISO 10993-15:2019, por lo que se han incorporado cambios y actualizaciones en los métodos y técnicas analíticas.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar