Fecha de publicación: 01/07/2022
Sistemas de inyección por aguja para uso médico. Requisitos y métodos de ensayo. Parte 1: Sistemas de inyección por aguja. (ISO 11608-1:2022). (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en julio de 2022.)
La norma UNE-EN ISO 11608-1:2022 establece los requisitos y métodos de ensayo para sistemas de inyección por aguja destinados al uso médico. Esta norma es parte de la familia de estándares ISO 11608, que se centra en la seguridad y eficacia de los sistemas de inyección.
La norma UNE-EN ISO 11608-1:2022 describe los requisitos para el diseño, fabricación y ensayo de sistemas de inyección por aguja, incluyendo componentes como agujas, jeringas, tuberías y conectores. Los aspectos que se abordan en esta norma incluyen la resistencia a la tracción, la estanquidad, la compatibilidad con los materiales médicos, la limpieza y desinfección, y la seguridad en el uso.
El ensayo de los sistemas de inyección por aguja se realiza mediante una serie de pruebas estándar, incluyendo la prueba de resistencia a la tracción, la prueba de estanquidad, la prueba de compatibilidad con materiales médicos y la prueba de limpieza y desinfección. Estas pruebas están diseñadas para evaluar la capacidad del sistema de inyección por aguja para satisfacer los requisitos de seguridad y eficacia establecidos en la norma.
La ratificación de esta norma por la Asociación Española de Normalización (AENOR) garantiza que se cumplan los estándares internacionales de seguridad y eficacia para los sistemas de inyección por aguja destinados al uso médico. La aplicación de esta norma es obligatoria en España y otros países que han adoptado la norma como referencia.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar