Fecha de publicación: 25/05/2022
Conectores de diámetro pequeño para líquidos y gases para aplicaciones sanitarias. Parte 7: Conectores para aplicaciones intravasculares o hipodérmicas. (ISO 80369-7:2021).
La norma UNE-EN ISO 80369-7:2022 establece los requisitos para la diseño, fabricación y verificación de conectores de diámetro pequeño (Luer) destinados a aplicaciones intravasculares o hipodérmicas. Estos conectores se utilizan en sistemas médicos para la administración de líquidos y gases, como medicamentos, sueros y gases respiratorios.
La norma se centra en la seguridad y eficacia del uso de estos conectores, estableciendo requisitos para la resistencia a la presión, estanqueidad, resistencia al desgaste y compatibilidad con los materiales utilizados. También se establecen especificaciones para la geometría y tolerancias de los conectores, así como para la marcaje y etiquetado.
Entre los aspectos clave que se abordan en esta norma se encuentran:
* La resistencia a la presión, que debe ser capaz de soportar presiones de hasta 200 mbar sin perder su estanqueidad.
* La resistencia al desgaste, que debe ser capaz de soportar un mínimo de 100 ciclos de apertura y cierre sin mostrar signos de deterioro.
* La compatibilidad con los materiales utilizados, que deben ser biocompatibles y no reaccionar adversamente con los líquidos o gases utilizados.
La norma también establece procedimientos para la verificación y calibración de los conectores, incluyendo pruebas de resistencia a la presión, estanqueidad y desgaste. Además, se establecen requisitos para la documentación y registro de los resultados de las pruebas y calibraciones.
En resumen, la norma UNE-EN ISO 80369-7:2022 proporciona un marco de referencia para la diseño, fabricación y verificación de conectores de diámetro pequeño destinados a aplicaciones intravasculares o hipodérmicas, garantizando la seguridad y eficacia del uso en sistemas médicos.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar