Fecha de publicación: 01/09/2021
Equipos electromédicos. Parte 1-6: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Aptitud de uso. (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en septiembre de 2021.)
La norma UNE-EN 60601-1-6:2010/A2:2021 establece los requisitos generales para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de equipos electromédicos. Esta norma colateral se refiere a la aptitud de uso, que se entiende como la capacidad del usuario para utilizar correctamente el equipo médico.
La norma define los conceptos clave relacionados con la aptitud de uso, tales como la comprensión del usuario sobre el funcionamiento y las limitaciones del equipo, así como la necesidad de capacitación y formación para su correcto uso. También se establecen requisitos para la presentación de información clara y concisa en la documentación del producto, incluyendo instrucciones de uso y mantenimiento.
La norma también aborda los aspectos relacionados con la seguridad, como la protección contra riesgos eléctricos y mecánicos, así como la prevención de errores humanos. Se establecen requisitos para la evaluación del riesgo y la identificación de posibles peligros asociados al uso del equipo.
En resumen, la norma UNE-EN 60601-1-6:2010/A2:2021 es un documento fundamental para garantizar la seguridad y el funcionamiento adecuado de equipos electromédicos, y su aplicación es obligatoria en la fabricación y comercialización de estos productos.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar