Fecha de publicación: 17/11/2010
Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 13: Identificación y cuantificación de los productos de degradación de productos sanitarios poliméricos. (ISO 10993-13:2010)
La norma UNE-EN ISO 10993-13:2010 «Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 13: Identificación y cuantificación de los productos de degradación de productos sanitarios poliméricos» establece los requisitos para la identificación y cuantificación de los productos de degradación generados por productos sanitarios poliméricos.
Esta norma se aplica a los productos sanitarios poliméricos, incluyendo aquellos utilizados en aplicaciones médicas, como implantables, dispositivos médicos y materiales de contacto con el paciente. La norma define los métodos para la identificación y cuantificación de los productos de degradación, que pueden ser liberados durante el uso o almacenamiento de estos productos.
La norma establece los requisitos para la caracterización de los productos de degradación, incluyendo su composición química, tamaño y forma. También se definen los métodos para la identificación de los productos de degradación mediante técnicas como la espectrometría de masas, la cromatografía líquida y la microscopía electrónica.
Además, la norma establece los requisitos para la evaluación de la toxicidad y la biocompatibilidad de los productos de degradación. Se consideran factores como la concentración, la composición química y el tamaño de las partículas para evaluar su potencial impacto en la salud humana.
En resumen, la norma UNE-EN ISO 10993-13:2010 proporciona un marco para la identificación y cuantificación de los productos de degradación generados por productos sanitarios poliméricos, lo que es fundamental para garantizar su seguridad y eficacia en el uso médico.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar