Fecha de publicación: 26/05/2010
Esterilización de productos sanitarios. Requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. (ISO 14937:2009)
La norma UNE-EN ISO 14937:2010 establece los requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. Esta norma es aplicable a cualquier tipo de producto sanitario que requiera ser esterilizado, incluyendo dispositivos médicos, equipo quirúrgico, material quirúrgico y otros productos relacionados.
La norma se centra en la de los requisitos para la caracterización del agente esterilizante, es decir, el medio o sustancia utilizada para eliminar los microorganismos presentes en los productos sanitarios. Estos requisitos incluyen la determinación de la eficacia, seguridad y compatibilidad del agente esterilizante con los materiales y componentes del producto.
Además, la norma establece los requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina del proceso de esterilización. Esto incluye la identificación de los parámetros críticos que deben ser monitoreados durante el proceso, como la temperatura, el tiempo de exposición al agente esterilizante y la presión.
La norma también establece los requisitos para la documentación y registro de los resultados del proceso de esterilización, incluyendo la información sobre la caracterización del agente esterilizante, el desarrollo y validación del proceso, y el control de rutina. Estos registros deben ser mantenidos actualizados y disponibles para inspección y auditoría.
En resumen, la norma UNE-EN ISO 14937:2010 proporciona una guía para la caracterización y esterilización de productos sanitarios, garantizando la seguridad y eficacia del proceso.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar