Fecha de publicación: 25/09/2024
Materiales de acondicionamiento primario para medicamentos. Requisitos particulares para la aplicación de la Norma ISO 9001:2015, teniendo en cuenta las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). Modificación 1: Acciones relativas al cambio climático. (ISO 15378:2017/Amd 1:2024).
La norma UNE-EN ISO 15378:2018/A1:2024 establece los requisitos particulares para la aplicación de la Norma ISO 9001:2015 en materiales de acondicionamiento primario para medicamentos, teniendo en cuenta las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). Esta norma modifica la versión original publicada en 2017 y se centra en la implementación de acciones relativas al cambio climático.
La norma UNE-EN ISO 15378:2018/A1:2024 es un documento que proporciona una guía para los fabricantes de materiales de acondicionamiento primario, incluyendo tuberías, válvulas, conectores y otros componentes, que se utilizan en la producción y manipulación de medicamentos. Estos materiales deben cumplir con los requisitos de calidad, seguridad y eficacia establecidos por la norma ISO 9001:2015.
La modificación A1:2024 introduce cambios relacionados con el cambio climático, que incluyen la reducción del impacto ambiental en la producción, almacenamiento y distribución de los materiales. Los fabricantes deben implementar medidas para minimizar el consumo de recursos naturales, reducir las emisiones de gases de efecto invernadero y mejorar la sostenibilidad de sus procesos.
La norma UNE-EN ISO 15378:2018/A1:2024 es aplicable a los fabricantes de materiales de acondicionamiento primario para medicamentos que desean cumplir con los requisitos de la Norma ISO 9001:2015 y las Buenas Prácticas de Fabricación. La implementación de esta norma puede ayudar a mejorar la calidad, seguridad y eficacia de los materiales de acondicionamiento primario, así como reducir el impacto ambiental en la producción y manipulación de medicamentos.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar