Fecha de publicación: 22/05/2024
Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 18: Caracterización química de materiales de productos sanitarios dentro de un proceso de gestión de riesgos. Modificación 1: Determinación del coeficiente de incertidumbre. (ISO 10993-18:2020/Amd 1:2022).
UNE-EN ISO 10993-18:2021/A1:2024
La norma UNE-EN ISO 10993-18:2021/A1:2024 se refiere a la Evaluación biológica de productos sanitarios, específicamente en cuanto a la caracterización química de materiales de productos sanitarios dentro de un proceso de gestión de riesgos. Esta norma es una modificación de la ISO 10993-18:2020 y su Amención 1.
La presente norma se centra en establecer los requisitos para la determinación del coeficiente de incertidumbre (k) en el análisis químico de materiales de productos sanitarios, con el fin de evaluar el riesgo asociado a la exposición humana. El coeficiente de incertidumbre se define como la razón entre la desviación estándar de los resultados y el valor medio de los resultados.
La norma establece que el análisis químico debe ser realizado utilizando métodos analíticos validados y calibrados, y que se deben considerar factores como la precisión, la exactitud y la reproducibilidad. Además, se recomienda la utilización de modelos matemáticos para estimar el coeficiente de incertidumbre.
La aplicación de esta norma es relevante en la industria de los productos sanitarios, ya que permite evaluar el riesgo asociado a la exposición humana y tomar medidas preventivas para minimizar ese riesgo. Los fabricantes de productos sanitarios deben cumplir con los requisitos establecidos en esta norma para garantizar la seguridad de sus productos.
En resumen, la norma UNE-EN ISO 10993-18:2021/A1:2024 proporciona un marco de referencia para la caracterización química de materiales de productos sanitarios y la determinación del coeficiente de incertidumbre en el análisis químico, lo que es fundamental para evaluar el riesgo asociado a la exposición humana.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar