Fecha de publicación: 27/09/2023
Requisitos de seguridad de equipos eléctricos de medida, control y uso en laboratorio. Parte 2-101: Requisitos particulares para equipos médicos para diagnóstico in vitro (DIV).
UNE-EN IEC 61010-2-101:2023/A11:2023
La norma UNE-EN IEC 61010-2-101:2023/A11:2023 establece los requisitos de seguridad para equipos eléctricos de medida, control y uso en laboratorio, específicamente para aquellos destinados al diagnóstico in vitro (DIV) médico. Esta norma es una actualización de la versión anterior y se aplica a equipos que se utilizan en entornos médicos para la detección y medición de parámetros biológicos y químicos.
La norma establece requisitos para la seguridad eléctrica, incluyendo la protección contra sobretensiones, descargas eléctricas y corrientes de fuga. También se abordan aspectos como la resistencia a la humedad y la inmersión en líquidos, así como la compatibilidad electromagnética.
Entre los requisitos específicos para equipos médicos DIV se encuentran la protección contra la contaminación biológica, la esterilidad y la resistencia a la limpieza. Además, se establecen normas para la marcación y etiquetado de los equipos, incluyendo la información sobre el uso y mantenimiento.
La norma también contempla la evaluación de la seguridad de los equipos mediante pruebas y ensayos, como la resistencia a la sobretensión y la protección contra descargas eléctricas. Finalmente, se establecen requisitos para la documentación y registro de los equipos, incluyendo información sobre el diseño, fabricación y pruebas.
La aplicación de esta norma es obligatoria para cualquier equipo médico DIV que se utilice en laboratorio y se destinado al diagnóstico in vitro. La conformidad con esta norma garantiza la seguridad del paciente y del personal médico durante el uso de los equipos.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar