[PDF] UNE-EN IEC 80601-2-26:2020/AC:2021-10 gratis

Fecha de publicación: 01/12/2021

Equipos electromédicos. Parte 2-26: Requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de los electroencefalógrafos. (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en diciembre de 2021.)

UNE-EN IEC 80601-2-26:2020/AC:2021-10

La norma UNE-EN IEC 80601-2-26:2020/AC:2021-10 establece los requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de los electroencefalógrafos, que son equipos electromédicos destinados a registrar y analizar las ondas cerebrales. Esta norma forma parte del estandar internacional IEC 80601-2-26:2020 y ha sido ratificada por la Asociación Española de Normalización en diciembre de 2021.

La presente norma se aplica a los electroencefalógrafos que utilizan tecnologías de captura de señal como electroencefalografía (EEG) o magnetoencefalografía (MEG), y están diseñados para ser utilizados por profesionales sanitarios en entornos médicos. Los requisitos establecidos en esta norma se centran en garantizar la seguridad del paciente, el personal de atención médica y los equipos mismos.

Entre los aspectos cubiertos por esta norma se encuentran la resistencia a la interferencia electromagnética, la protección contra sobretensiones y descargas eléctricas, la estabilidad y precisión en la medición, la seguridad en el manejo y almacenamiento de los equipos, y la documentación y etiquetado adecuados. Además, se establecen requisitos para la verificación y calibración periódicas de los electroencefalógrafos.

La aplicación de esta norma es obligatoria para cualquier equipo electromédico que desee ser comercializado o utilizado en España. Los fabricantes y distribuidores de equipos electromédicos deben garantizar que sus productos cumplan con los requisitos establecidos en esta norma para asegurar la seguridad y eficacia en el uso de los electroencefalógrafos.