Fecha de publicación: 01/03/2019
Equipos electromédicos. Parte 2-61: Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esenciales de pulsioxímetros para uso médico (ISO 80601-2-61:2017, Versión corregida 2018-02) (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en marzo de 2019.)
La norma UNE-EN ISO 80601-2-61:2019 establece los requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esenciales de pulsioxímetros para uso médico. Esta norma es parte de la familia de estándares ISO 80601, que se refiere a equipos electromédicos.
La norma UNE-EN ISO 80601-2-61:2019 se aplica a los pulsioxímetros destinados al monitoreo continuo o periódico del nivel de oxigenación en sangre (SpO2) y la frecuencia cardíaca (FC) en pacientes hospitalizados o ambulatorios. Estos dispositivos deben ser utilizados para ayudar al personal médico a monitorizar el estado clínico de los pacientes y tomar decisiones informadas sobre su tratamiento.
La norma establece requisitos para la seguridad básica, incluyendo la resistencia eléctrica, la inmunidad a interferencias electromagnéticas y la protección contra sobretensiones. También se definen características de funcionamiento esenciales, como la precisión del medidor de SpO2 y FC, la estabilidad del dispositivo en condiciones normales y anormales, y la presentación clara y concisa de los resultados.
La norma también establece requisitos para la documentación y el ensayo de los pulsioxímetros, incluyendo pruebas de seguridad y eficacia. La conformidad con esta norma es fundamental para garantizar que los pulsioxímetros sean seguros y efectivos en su uso médico.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar