Fecha de publicación: 10/11/2010
Equipos electromédicos. Parte 1-6: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Aptitud de uso.
La norma UNE-EN 60601-1-6:2010 establece los requisitos generales para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de equipos electromédicos, con especial énfasis en su aptitud de uso. Esta norma colateral forma parte del conjunto de normas IEC 60601 que define los requisitos generales para la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos electrónicos.
La norma UNE-EN 60601-1-6:2010 se centra en la evaluación de la aptitud de uso de los equipos electromédicos, definiendo los criterios para determinar si un dispositivo es seguro y efectivo para su utilización por parte del personal médico y pacientes. Los requisitos establecidos en esta norma incluyen la evaluación de la ergonomía, la facilidad de uso, la seguridad contra incendios y explosiones, y la resistencia a condiciones ambientales adversas.
Además, la norma UNE-EN 60601-1-6:2010 establece requisitos para la documentación y el seguimiento del dispositivo, incluyendo la información necesaria para su uso seguro y efectivo. También se definen los procedimientos para la verificación y validación de los equipos electromédicos, así como las pruebas y ensayos que deben realizarse para garantizar su seguridad y eficacia.
La aplicación de esta norma es obligatoria para cualquier equipo electromédico que se desee comercializar en el mercado europeo. En resumen, la norma UNE-EN 60601-1-6:2010 establece los requisitos fundamentales para garantizar la seguridad y eficacia de los equipos electromédicos, y su cumplimiento es crucial para proteger a los pacientes y al personal médico.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar