Fecha de publicación: 03/06/2009
Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 7: Residuos de la esterilización por óxido de etileno. (ISO 10993-7:2008)
La norma UNE-EN ISO 10993-7:2009, «Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 7: Residuos de la esterilización por óxido de etileno», establece los requisitos para evaluar los residuos de la esterilización por óxido de etileno en productos sanitarios, como materiales médicos, dispositivos y equipo hospitalario.
Esta norma se aplica a la evaluación biológica de los residuos de la esterilización por óxido de etileno que pueden ser liberados durante el uso o almacenamiento de los productos sanitarios. Los residuos considerados incluyen gases, vapores, líquidos y partículas que pueden ser generados durante la esterilización.
La norma establece un enfoque para evaluar la seguridad biológica de los residuos de la esterilización por óxido de etileno, mediante la aplicación de pruebas in vitro e in vivo. Estas pruebas deben ser diseñadas y ejecutadas de acuerdo con las directrices establecidas en esta norma.
La evaluación biológica debe considerar los posibles efectos adversos de los residuos de la esterilización por óxido de etileno sobre la salud humana, incluyendo la toxicidad, la genotoxicidad y la capacidad para causar mutaciones. La norma también establece requisitos para la documentación y el registro de los resultados de las pruebas.
En resumen, esta norma proporciona un marco para evaluar la seguridad biológica de los residuos de la esterilización por óxido de etileno en productos sanitarios, lo que ayuda a garantizar la seguridad del paciente y el personal médico durante el uso de estos productos.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar