Fecha de publicación: 28/02/2002
Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designados «ESTÃRIL». Parte 1: Requisitos de los productos sanitarios esterilizados en su estado terminal.
La norma UNE-EN 556-1:2002 establece los requisitos para la designación de productos sanitarios como «esterilizados» en su estado terminal. Esta norma se aplica a todos los productos sanitarios que requieren esterilización, incluyendo instrumentos médicos, materiales y dispositivos médicos.
La norma define el término «esterilizado» como el proceso de eliminación de microorganismos viables, incluyendo bacterias, virus, hongos y otros agentes patógenos, hasta un nivel que garantice la seguridad del paciente. Los productos sanitarios deben ser diseñados y fabricados para cumplir con los requisitos de esterilización establecidos en esta norma.
Entre los requisitos establecidos por la norma se encuentran:
* La capacidad del producto para resistir el proceso de esterilización sin sufrir daños estructurales o funcionales.
* La ausencia de defectos o irregularidades que puedan afectar la esterilidad del producto.
* La capacidad del producto para mantener su esterilidad durante un período determinado después de la esterilización.
La norma también establece los métodos y procedimientos para la verificación de la esterilidad, incluyendo la utilización de técnicas de análisis microbiológico y físico-químico. Además, se establecen los requisitos para la documentación y registro de los productos sanitarios esterilizados.
En resumen, la norma UNE-EN 556-1:2002 proporciona una guía clara y detallada para la designación de productos sanitarios como «esterilizados» en su estado terminal, lo que garantiza la seguridad del paciente y la calidad de los productos médicos.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar