Fecha de publicación: 29/11/2017
Implantes cardiovasculares y sistemas extracorpóreos. Prótesis vasculares. Injertos vasculares tubulares y parches vasculares. (ISO 7198:2016).
La norma UNE-EN ISO 7198:2017 establece los requisitos para la diseño, fabricación y pruebas de injertos vasculares tubulares y parches vasculares utilizados en implantes cardiovasculares y sistemas extracorpóreos. Esta norma es una adaptación del estándar internacional ISO 7198:2016.
La norma se centra en la seguridad y eficacia de los injertos vasculares tubulares y parches vasculares, que son componentes críticos en la cirugía cardiovascular. Los requisitos abarcados por esta norma incluyen la conformidad con las especificaciones de diseño, materiales y procesos de fabricación, así como la verificación de la calidad y seguridad de los productos.
Entre los aspectos clave cubiertos por esta norma se encuentran:
* Requisitos generales para el diseño y fabricación de injertos vasculares tubulares y parches vasculares.
* Especificaciones para materiales, incluyendo biocompatibilidad, resistencia mecánica y estabilidad dimensional.
* Procedimientos de fabricación y procesos de control de calidad.
* Requisitos para la verificación y validación de los productos.
* Información sobre la documentación y registro de los productos.
La aplicación de esta norma es obligatoria en la fabricación de injertos vasculares tubulares y parches vasculares destinados a uso humano. Es importante mencionar que esta norma no aborda la evaluación clínica del producto, sino que se centra en los requisitos técnicos para su diseño, fabricación y pruebas.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar