Fecha de publicación: 17/07/2024
Catéteres intravasculares. Catéteres estériles y de un solo uso. Parte 4: Catéteres de dilatación con balón. (ISO 10555-4:2023).
La norma UNE-EN ISO 10555-4:2024 se refiere a los catéteres intravasculares estériles y de un solo uso, específicamente a aquellos con balón de dilatación. Esta norma internacional establece los requisitos para la diseño, construcción, ensayo y marcado de estos productos médicos.
La norma se aplica a catéteres de dilatación con balón utilizados en procedimientos médicos que requieren la introducción de instrumentos o dispositivos a través de la vía arterial o venosa. Los catéteres deben ser diseñados y construidos para garantizar su esterilidad, seguridad y eficacia en el uso.
Entre los requisitos establecidos por esta norma se encuentran:
* Resistencia mecánica y resistencia a la tracción
* Estabilidad y comportamiento en diferentes condiciones de uso
* Compatibilidad con materiales médicos y biocompatibilidad
* Marcado y etiquetado adecuados para su identificación y uso
* Ensayos de esterilidad, seguridad y eficacia
La norma también establece los procedimientos para el ensayo y verificación de los catéteres, incluyendo pruebas de resistencia, tracción y estabilidad, así como la evaluación de su comportamiento en diferentes condiciones de uso.
En resumen, la norma UNE-EN ISO 10555-4:2024 establece los requisitos para la diseño, construcción, ensayo y marcado de catéteres intravasculares estériles y de un solo uso con balón de dilatación, lo que garantiza su seguridad y eficacia en el uso médico.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar