Fecha de publicación: 14/02/2024
Esterilización de productos para la salud. Radiación. Justificación de la dosis de esterilización seleccionada: Método VDmáxSD. (ISO 13004:2022).
La norma UNE-EN ISO 13004:2024 «Esterilización de productos para la salud. Radiación. Justificación de la dosis de esterilización seleccionada: Método VDmáxSD» establece los requisitos y procedimientos para la justificación de la dosis de esterilización radiactiva seleccionada para productos médicos y biomédicos.
La norma se aplica a todas las etapas del proceso de esterilización, desde el diseño hasta la verificación final, y se centra en el método VDmáxSD (Validation of Dose by Maximum Surviving Fraction), que es un enfoque estadístico para determinar la dosis efectiva de radiación necesaria para asegurar la esterilización de los productos.
La norma establece los requisitos para la justificación de la dosis de esterilización, incluyendo la definición de los parámetros clave, como la dosis de referencia, el factor de sobrecarga y la fracción superviviente máxima. También se definen los procedimientos para la verificación de la dosis de esterilización, incluyendo la medición de la dosis absorbeda y la evaluación de la eficacia de la esterilización.
La norma también establece los requisitos para la documentación y el registro de los resultados de la justificación y verificación de la dosis de esterilización, lo que garantiza la transparencia y trazabilidad en el proceso de esterilización. En resumen, la norma UNE-EN ISO 13004:2024 proporciona un marco para asegurar la eficacia y seguridad de la esterilización radiactiva de productos médicos y biomédicos.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar