Fecha de publicación: 16/02/2022
Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 6: Sistemas aisladores. (ISO 13408-6:2021).
La norma UNE-EN ISO 13408-6:2022 se refiere al procesado aséptico de productos para la salud, específicamente a los sistemas aisladores. Esta parte 6 de la norma internacional ISO 13408 establece los requisitos y directrices para el diseño, construcción, instalación, verificación y mantenimiento de sistemas aisladores utilizados en procesos de manufactura aséptica.
La norma se centra en la garantía de la integridad del proceso aséptico y la prevención de contaminaciones cruzadas. Los sistemas aisladores deben ser diseñados para mantener el ambiente dentro del sistema aislado, libre de partículas y microorganismos, lo que es fundamental para producir productos sanitarios.
La norma establece los siguientes requisitos:
* Diseño: El sistema aislador debe ser diseñado para minimizar la posibilidad de contaminación y garantizar el flujo laminar del aire.
* Materiales: Los materiales utilizados en la construcción del sistema aislador deben ser compatibles con las condiciones de uso y no reaccionar con los productos procesados.
* Instalación: La instalación del sistema aislador debe ser realizada de acuerdo con las especificaciones del fabricante y garantizar la integridad del proceso aséptico.
* Verificación y mantenimiento: El sistema aislador debe ser verificado y mantenido regularmente para asegurar su funcionamiento correcto y evitar contaminaciones.
En resumen, esta norma es fundamental para garantizar la calidad y seguridad de los productos sanitarios producidos mediante procesos asépticos. Los fabricantes y usuarios deben cumplir con los requisitos establecidos en esta norma para mantener el nivel de integridad y pureza requerido en el proceso aséptico.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar