Fecha de publicación: 15/07/2020
Recipientes para productos inyectables y accesorios. Parte 1: Viales de inyección hechos de tubo de vidrio. (ISO 8362-1:2018).
La norma UNE-EN ISO 8362-1:2020 se refiere a los recipientes para productos inyectables y accesorios, específicamente a los viales de inyección hechos de tubo de vidrio. Esta norma establece los requisitos generales para la diseño, fabricación y verificación de estos tipos de recipientes.
La norma se centra en la seguridad y eficacia de los viales de inyección, que son utilizados para almacenar y transportar productos farmacéuticos y biológicos. Se establecen requisitos para la resistencia mecánica, estanqueidad, limpieza y desinfección de los recipientes, así como para la compatibilidad con los materiales utilizados en su fabricación.
Entre los aspectos técnicos abarcados por esta norma se encuentran:
* Dimensiones y tolerancias de los viales de inyección
* Resistencia a la tracción, compresión y flexión
* Estanqueidad y prueba de vacío
* Criterios para la limpieza y desinfección
* Requisitos para la etiquetado y marcado de los recipientes
La norma también establece procedimientos para la verificación y certificación de los viales de inyección, incluyendo pruebas de resistencia y estanqueidad. La implementación de esta norma es fundamental para garantizar la seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos y biológicos que se almacenan y transportan en estos recipientes.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar