Fecha de publicación: 11/10/2017
Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 3: Indicadores biológicos para procesos de esterilización por vapor de agua. (ISO 11138-3:2017).
La norma UNE-EN ISO 11138-3:2017 establece los requisitos para la selección, validación y uso de indicadores biológicos (IB) en procesos de esterilización por vapor de agua. Esta norma forma parte del conjunto de normas ISO 11138 que se refieren a la esterilización de productos sanitarios mediante indicadores biológicos.
Los IB son organismos vivos o sus componentes que responden a los efectos de la esterilización y permiten evaluar la eficacia del proceso. En este caso, se establecen los requisitos para el uso de IB en procesos de esterilización por vapor de agua, que es una técnica comúnmente utilizada en la industria farmacéutica y médica.
La norma describe los criterios para la selección de IB adecuados para cada aplicación específica, incluyendo la resistencia a la esterilización, la capacidad de responder a diferentes condiciones de esterilización y la estabilidad durante el almacenamiento. También se establecen procedimientos para la validación de los IB, que deben ser realizados antes de su uso en producción.
Además, la norma proporciona orientaciones sobre la preparación y manipulación de los IB, así como sobre la interpretación de los resultados obtenidos después de la esterilización. La finalidad es garantizar que los productos sanitarios sean estériles y seguros para el uso humano.
En resumen, la norma UNE-EN ISO 11138-3:2017 establece los requisitos para la selección, validación y uso de indicadores biológicos en procesos de esterilización por vapor de agua, lo que es fundamental para garantizar la seguridad y eficacia de los productos sanitarios.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar