Fecha de publicación: 16/11/2016
Jeringuillas estériles para un solo uso, con o sin aguja, para insulina. (ISO 8537:2016).
La norma UNE-EN ISO 8537:2016 establece los requisitos para las jeringuillas estériles para un solo uso, con o sin aguja, destinadas a la administración de insulina. Esta norma es una adaptación de la norma internacional ISO 8537:2016 y se aplica a las jeringuillas fabricadas en Europa.
La norma establece los requisitos generales para el diseño, la construcción, la materia prima y la terminación de las jeringuillas. Además, especifica los requisitos para la esterilización, la limpieza y la embalaje de las jeringuillas.
Entre los aspectos técnicos que se regulan en esta norma se encuentran:
* El material y la construcción de la jeringuilla, incluyendo el tipo de plástico utilizado y la resistencia a la tracción.
* La aguja, incluyendo su diámetro, longitud y materiales utilizados.
* Los componentes móviles, como la tapa y el pistón, que deben ser resistentes a la corrosión y no generar partículas que puedan contaminar la insulina.
* El sistema de dosificación, que debe ser preciso y fácil de usar.
* La esterilización, que se realizará mediante un proceso de autoclave o esterilización por vapor.
* La embalaje, que debe ser adecuado para proteger la jeringuilla durante el transporte y almacenamiento.
La norma también establece los requisitos para la etiquetado y la documentación de las jeringuillas, incluyendo la información sobre el material utilizado, la esterilización y las instrucciones de uso.
En resumen, la norma UNE-EN ISO 8537:2016 proporciona un conjunto de requisitos técnicos para garantizar la calidad y seguridad de las jeringuillas estériles para un solo uso destinadas a la administración de insulina.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar