Fecha de publicación: 22/02/2012
Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 3: Instrumentos de diagnóstico in vitro para uso profesional. (ISO 18113-3:2009)
La norma UNE-EN ISO 18113-3:2012 se refiere a la información proporcionada por el fabricante (etiquetado) de productos sanitarios para diagnóstico in vitro, específicamente en el caso de instrumentos de diagnóstico in vitro para uso profesional. Esta norma es una adaptación de la ISO 18113-3:2009 y se aplica a los instrumentos de diagnóstico in vitro que requieren un etiquetado claro y conciso para garantizar su correcto uso y mantenimiento.
La presente norma establece los requisitos para el etiquetado de estos instrumentos, incluyendo la presentación de la información necesaria para la identificación del producto, las instrucciones de uso y mantenimiento, los datos de seguridad y los procedimientos de desecho. También se definen los formatos y contenidos para la presentación de esta información.
Entre los aspectos clave que se abordan en esta norma se encuentran:
* La clasificación de los instrumentos de diagnóstico in vitro según su riesgo potencial y su uso.
* Los requisitos para la presentación de la información de seguridad, incluyendo riesgos potenciales y recomendaciones para el manejo seguro del producto.
* Los formatos y contenidos para la presentación de las instrucciones de uso y mantenimiento.
* La documentación requerida para los instrumentos de diagnóstico in vitro, incluyendo manuales de usuario y procedimientos de desecho.
En resumen, la norma UNE-EN ISO 18113-3:2012 proporciona un marco claro y conciso para el etiquetado de instrumentos de diagnóstico in vitro para uso profesional, garantizando que los productos sean seguros y fáciles de usar.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar