Fecha de publicación: 05/11/2008
Productos sanitarios implantables activos. Parte 2-2: Requisitos particulares para los productos sanitarios implantables activos previstos para tratar la taquiarritmia (incluyendo desfibriladores implantables).
La norma UNE-EN 45502-2-2:2008 establece los requisitos particulares para productos sanitarios implantables activos destinados al tratamiento de taquiarritmias, incluyendo desfibriladores implantables. Esta norma es parte de la serie de estandarización europea sobre productos sanitarios implantables activos y tiene como objetivo garantizar la seguridad y eficacia de estos dispositivos médicos.
La norma se centra en los requisitos específicos para el diseño, la fabricación y el testing de desfibriladores implantables y otros productos sanitarios implantables activos destinados al tratamiento de taquiarritmias. Entre los aspectos abordados se encuentran la resistencia a la corrosión, la estabilidad eléctrica, la compatibilidad con el tejido biológico y la seguridad en caso de fallo.
La norma también establece requisitos para la documentación y el control de calidad, incluyendo la verificación de los procesos de fabricación y testing, así como la evaluación de la conformidad con los requisitos de la norma. Además, se abordan aspectos relacionados con la seguridad del paciente, como la minimización de riesgos durante la implantación y el seguimiento del dispositivo después de su implantación.
En resumen, la norma UNE-EN 45502-2-2:2008 proporciona una guía detallada para el diseño, fabricación y testing de productos sanitarios implantables activos destinados al tratamiento de taquiarritmias, garantizando así la seguridad y eficacia de estos dispositivos médicos.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar