Fecha de publicación: 21/12/2022
Equipo médico de aspiración. Parte 3: Equipo de aspiración alimentado por una fuente de vacío o de presión. (ISO 10079-3:2022).
La norma UNE-EN ISO 10079-3:2022 establece los requisitos para el diseño, la fabricación y el ensayo de equipos médicos de aspiración alimentados por una fuente de vacío o de presión. Esta parte de la norma se centra en el equipo de aspiración que utiliza una fuente de vacío o de presión como medio para generar la aspiración necesaria.
La norma define los requisitos generales para la seguridad, eficacia y rendimiento del equipo médico de aspiración, incluyendo la resistencia a la corrosión, la estabilidad mecánica y la capacidad de aspirar fluidos y gases. También establece los procedimientos para el ensayo y verificación de los equipos, incluyendo pruebas de vacío, presión y flujo.
Entre los requisitos específicos se encuentran:
* La resistencia a la corrosión del equipo y sus componentes;
* La estabilidad mecánica del equipo durante su uso y manipulación;
* La capacidad del equipo para aspirar fluidos y gases con diferentes densidades y viscosidades;
* La precisión y reproducibilidad de los resultados de las pruebas de ensayo;
* La documentación y registro de los resultados de los ensayos.
La norma también establece los requisitos para la marcación, etiquetado y instrucciones de uso del equipo médico de aspiración. Además, se incluyen disposiciones para la certificación y homologación del equipo según las regulaciones aplicables en cada país.
En resumen, la norma UNE-EN ISO 10079-3:2022 proporciona un marco común para el diseño, fabricación y ensayo de equipos médicos de aspiración alimentados por una fuente de vacío o de presión, garantizando así la seguridad y eficacia en su uso clínico.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar