Fecha de publicación: 26/07/2017
Implantes oftálmicos. Lentes intraoculares. Parte 8: Requisitos fundamentales. (ISO 11979-8:2017).
La norma UNE-EN ISO 11979-8:2017, «Implantes oftálmicos. Lentes intraoculares. Parte 8: Requisitos fundamentales» (ISO 11979-8:2017), establece los requisitos esenciales para la diseño, fabricación y verificación de lentes intraoculares. Esta norma forma parte del conjunto de normas ISO 11979, que abarca todos los aspectos relacionados con la seguridad y eficacia de los implantes oftálmicos.
La presente norma se centra en los requisitos fundamentales para la diseño y fabricación de lentes intraoculares, incluyendo la geometría y dimensionalidad, materiales, tolerancias y limitaciones. Estos requisitos están diseñados para garantizar que las lentes intraoculares sean seguras y efectivas para su uso en pacientes.
Entre los aspectos abordados por esta norma se encuentran:
* La geometría y dimensionalidad de la lente, incluyendo el diámetro, la curvatura y la forma.
* Los materiales utilizados para la fabricación de las lentes, incluyendo su composición química y propiedades físicas.
* Las tolerancias y limitaciones en la fabricación y verificación de las lentes.
* La documentación y registro de los datos de diseño y fabricación.
La aplicación de esta norma es obligatoria para cualquier empresa que desee diseñar, fabricar o comercializar lentes intraoculares. Los productos que cumplan con los requisitos establecidos en esta norma deben ser etiquetados como «conforme a la norma UNE-EN ISO 11979-8:2017».
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar