Fecha de publicación: 19/06/2013
Implantes quirúrgicos no activos. Requisitos generales. (ISO 14630:2012).
La norma UNE-EN ISO 14630:2013 establece los requisitos generales para la diseño, desarrollo y fabricación de implantes quirúrgicos no activos. Esta norma es de aplicación a cualquier tipo de implantable que no tenga componentes electrónicos o electromecánicos activos.
La norma se centra en la seguridad y eficacia del implantable, definiendo los requisitos para su diseño, materiales, procesos de fabricación, ensayo y verificación. Entre otros aspectos, se establecen requerimientos para la resistencia a la corrosión, la estabilidad dimensional y la biocompatibilidad.
Además, la norma establece procedimientos para la documentación y registro de los implantes quirúrgicos no activos, incluyendo la información sobre el diseño, materiales, procesos de fabricación y ensayo. También se definen los requisitos para la presentación y etiquetado de los implantes.
La norma UNE-EN ISO 14630:2013 es una herramienta fundamental para garantizar la seguridad y eficacia de los implantes quirúrgicos no activos, lo que es crucial para proteger la salud y bienestar de los pacientes. La aplicación de esta norma ayudará a reducir el riesgo de fallos y errores en la fabricación y uso de estos dispositivos médicos.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar