Fecha de publicación: 22/02/2012
Implantes quirúrgicos no activos. Implantes para osteosíntesis. Requisitos particulares. (ISO 14602:2010).
La norma UNE-EN ISO 14602:2012 establece los requisitos particulares para la diseño, fabricación y control de calidad de implantes quirúrgicos no activos destinados a la osteosíntesis. Esta norma se aplica a todos los tipos de implantes, incluyendo pinos, clavos, placas, escayolas y otros dispositivos similares.
La norma establece requisitos para la seguridad, eficacia y compatibilidad de los implantes con el paciente y su entorno. En particular, se requiere que los implantes sean resistentes a la corrosión y la fatiga, y que no emitan partículas o sustancias tóxicas.
Además, la norma establece requisitos para la esterilización y la embalaje de los implantes. Se recomienda la esterilización por medio de métodos físicos o químicos, como el vapor de agua o los gases inertes, y se establecen procedimientos para garantizar la integridad del envase.
La norma también incluye requisitos para la documentación y el control de calidad de los implantes. Se requiere que los fabricantes mantengan registros detallados de la producción, incluyendo información sobre la materia prima utilizada, el proceso de fabricación y los resultados de los ensayos de aceptación.
En resumen, la norma UNE-EN ISO 14602:2012 establece los requisitos para la diseño, fabricación y control de calidad de implantes quirúrgicos no activos destinados a la osteosíntesis, con el objetivo de garantizar su seguridad, eficacia y compatibilidad con el paciente.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar