Fecha de publicación: 01/01/2023
Sistemas de ensayo de diagnóstico in vitro. Requisitos y recomendaciones para la detección del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) mediante métodos de amplificación de ácidos nucleicos. (ISO/TS 5798:2022) (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en enero de 2023.)
La norma UNE-CEN ISO/TS 5798:2022, «Sistemas de ensayo de diagnóstico in vitro. Requisitos y recomendaciones para la detección del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) mediante métodos de amplificación de ácidos nucleicos», establece los requisitos y recomendaciones para la detección del SARS-CoV-2 en muestras biológicas utilizando técnicas de amplificación de ácidos nucleicos.
Esta norma se refiere a los ensayos diagnósticos in vitro que utilizan métodos de amplificación de ácidos nucleicos, como la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) y la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR), para detectar el genoma del SARS-CoV-2. La norma establece los requisitos para la validación y verificación de los ensayos, incluyendo la precisión, la sensibilidad, la especificidad y la capacidad de detección.
Además, la norma proporciona recomendaciones para la planificación y ejecución de los ensayos, así como para la interpretación de los resultados. También se establecen requisitos para la documentación y el registro de los ensayos, incluyendo la información sobre la muestra biológica, el método utilizado y los resultados obtenidos.
La norma UNE-CEN ISO/TS 5798:2022 es un documento técnico que busca garantizar la calidad y la confiabilidad de los ensayos diagnósticos in vitro para la detección del SARS-CoV-2. Es importante tener en cuenta que esta norma no es un estándar obligatorio, sino más bien una guía para la industria y los laboratorios que deseen desarrollar ensayos diagnósticos in vitro para la detección del SARS-CoV-2.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar