Fecha de publicación: 21/12/2022
Esterilización de productos para la salud. Vapor de agua y formaldehído a baja temperatura. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. Modificación 1. (ISO 25424:2018/Amd 1:2022).
La norma UNE-EN ISO 25424:2020/A1:2022 establece los requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización a baja temperatura utilizando vapor de agua y formaldehído para productos sanitarios. Esta modificación 1 se basa en la norma ISO 25424:2018 y proporciona directrices adicionales para garantizar la eficacia y seguridad del proceso de esterilización.
La norma se aplica a los productores de productos sanitarios que deseen implementar un proceso de esterilización a baja temperatura utilizando vapor de agua y formaldehído. Los requisitos establecidos en esta norma se refieren a la planificación, diseño, fabricación y verificación del equipo de esterilización, así como al desarrollo y validación del proceso de esterilización.
Entre los aspectos clave que se abordan en esta norma se encuentran la selección y calibración de los instrumentos de control, la programación y configuración del equipo de esterilización, la verificación de la esterilidad y la documentación del proceso. Además, se establecen requisitos para la formación y capacitación del personal responsable del mantenimiento y operación del equipo de esterilización.
La aplicación de esta norma ayudará a garantizar que los productos sanitarios sean esterilizados de manera efectiva y segura, reduciendo el riesgo de contaminación y minimizando el impacto en la salud pública.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar