Fecha de publicación: 16/03/2022
Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Recipientes de un solo uso para la recogida de muestras primarias de origen humano, excepto sangre. (ISO 6717:2021).
La norma UNE-EN ISO 6717:2022 se refiere a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, específicamente a los recipientes de un solo uso destinados a la recogida de muestras primarias de origen humano, excepto sangre. Esta norma establece requisitos para el diseño, fabricación y verificación de estos recipientes, con el objetivo de garantizar su seguridad, eficacia y conformidad con los estándares de calidad.
La norma se aplica a los recipientes de un solo uso utilizados en la recogida de muestras biológicas, como orina, moco nasal, saliva, etc. Estos recipientes deben ser diseñados para evitar la contaminación y el riesgo de exposición al paciente o al personal médico durante el proceso de recogida y manipulación de las muestras.
Entre los requisitos establecidos por esta norma se encuentran: la resistencia a la corrosión, la esterilidad, la capacidad para evitar la contaminación, la facilidad de uso y limpieza, y la conformidad con los estándares de seguridad y eficacia. Además, se establecen procedimientos para la verificación y calibración de los recipientes, incluyendo pruebas de resistencia a la presión, prueba de esterilidad y ensayos de compatibilidad.
En resumen, la norma UNE-EN ISO 6717:2022 establece los requisitos para el diseño, fabricación y verificación de recipientes de un solo uso para la recogida de muestras primarias de origen humano, excepto sangre, con el objetivo de garantizar su seguridad, eficacia y conformidad con los estándares de calidad.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar