Fecha de publicación: 06/10/2021
Equipo de infusión para uso médico. Parte 12: Válvulas antirretorno para un sólo uso. (ISO 8536-12:2021).
La norma UNE-EN ISO 8536-12:2021 se refiere a las válvulas antirretorno para un solo uso, destinadas al uso médico en equipo de infusión. Esta norma establece los requisitos y procedimientos para la diseño, fabricación, ensayo y verificación de estas válvulas.
La norma se aplica a las válvulas antirretorno para un solo uso utilizadas en equipo de infusión para la administración de fluidos médicos, incluyendo suero, medicamentos y otros líquidos. Las válvulas deben ser diseñadas y fabricadas para prevenir el flujo inverso o retroceso del fluido después de la extracción, lo que garantiza la seguridad y eficacia del tratamiento médico.
La norma establece requisitos específicos para la construcción y diseño de las válvulas, incluyendo la materia prima utilizada, la geometría y la tolerancia de los componentes, la resistencia a la presión y el flujo, y la capacidad de contención del fluido. También se establecen procedimientos para el ensayo y verificación de las válvulas, incluyendo pruebas de resistencia a la presión, flujo y seguridad.
Además, la norma establece requisitos para la documentación y marcado de las válvulas, incluyendo información sobre su uso médico, instrucciones de mantenimiento y reparación, y advertencias sobre posibles riesgos o efectos secundarios. La aplicación de esta norma garantiza que las válvulas antirretorno para un solo uso sean seguras, eficaces y compatibles con los estándares de calidad y seguridad médica.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar